米诺膦酸杂质29 CAS 52946-88-0

Minodronic Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52946-88-0
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质29 Minodronic Impurity 29 CAS 52946-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52946-88-0 对应的米诺膦酸杂质29（Minodronic Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米诺膦酸杂质29的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米诺膦酸杂质29（Minodronic Impurity 29，C7H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米诺膦酸杂质29（分子式 C7H8N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米诺膦酸杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：从实际应用出发，米诺膦酸杂质29（CAS 52946-88-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺膦酸杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质29
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，钱学锋. "一种米诺膦酸杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110177797 A, 授权公告日 2022-01-12.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3108281 A1, 2020-01-28.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116629323 A, 授权公告日 2024-07-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 370, (4), 9168-9190.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质29 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 676, 2676-2689.

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