米诺膦酸杂质35 CAS 35752-46-6
Minodronic Impurity 35
| CAS 号 | 35752-46-6 |
| 分子式 | C4H9O4P |
| 分子量 | 152.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米诺膦酸杂质35（Minodronic Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 35752-46-6。分子式 C4H9O4P，分子量 152.09。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在定量分析中，米诺膦酸杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，米诺膦酸杂质35（Minodronic Impurity 35，C4H9O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中糖类衍生物，含磷酸酯基的影响，米诺膦酸杂质35表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括152.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 作为认证标准物质（CRM），米诺膦酸杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：从实际应用出发，米诺膦酸杂质35（CAS 35752-46-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺膦酸杂质35适量（精度0.01 mg），用甲
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米诺膦酸杂质35 |
| 分子式 | C4H9O4P |
| 分子量 | 152.09 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.5 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，林芳，唐晓军. "一种米诺膦酸杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111448836 B, 授权公告日 2022-09-17.
- Roberts E F, Klinger H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 35" [P]. US Patent, US 11566240 B2, 2015-10-17.
- 发明人刘建华，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116732561 A, 授权公告日 2020-10-14.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 830, (11), 2018-2021.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1354, (10), 4413-4429.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1761, 7398-7413.
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