米诺膦酸杂质24 CAS 2960-66-9

Minodronic Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2960-66-9
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质24 Minodronic Impurity 24 CAS 2960-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2960-66-9 对应的米诺膦酸杂质24（Minodronic Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8O3，分子量 128.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，米诺膦酸杂质24（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 米诺膦酸杂质24（英文标识 Minodronic Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2960-66-9，相对分子质量测定值为 128.13。 米诺膦酸杂质24（C6H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：从实际应用出发，米诺膦酸杂质24（CAS 2960-66-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米诺膦酸杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质24
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，李文辉. "一种米诺膦酸杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115886452 A, 授权公告日 2019-05-20.
  2. 发明人刘建华，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116119962 B, 授权公告日 2021-11-14.
  3. Lee S K, Chen K W, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 24" [P]. US Patent, US 9187540 B2, 2023-03-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1058, (2), 3991-4002.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质24 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 146, 2149-2172.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 514, 3990-3994.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺膦酸杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1445, (3), 8902-8911.

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