奥拉帕利杂质33 CAS 550363-85-4
Olaparib Impurity 33
| CAS 号 | 550363-85-4 |
| 分子式 | C8H5FO3 |
| 分子量 | 168.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥拉帕利杂质33（英文名 Olaparib Impurity 33，CAS 550363-85-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5FO3，分子量 168.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质33的分子量为168.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H5FO3 的奥拉帕利杂质33（CAS 550363-85-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥拉帕利杂质33（分子式 C8H5FO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉帕利杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -
应用场景：奥拉帕利杂质33（Olaparib Impurity 33，CAS 550363-85-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥拉帕利杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥拉帕利杂质33 |
| 分子式 | C8H5FO3 |
| 分子量 | 168.12 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，陈志强，徐明华. "一种奥拉帕利杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109441965 B, 授权公告日 2017-02-11.
- 发明人王建平，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109904794 B, 授权公告日 2018-09-28.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2364, 2916-2929.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质33 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2339, (4), 5760-5767.
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