奥拉帕利杂质81 CAS 4122-57-0

Olaparib Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4122-57-0
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质81 Olaparib Impurity 81 CAS 4122-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质81（英文名 Olaparib Impurity 81，CAS 4122-57-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8O3，分子量 164.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉帕利杂质81在内的目标物的控制。 CAS编号 4122-57-0 对应的奥拉帕利杂质81（Olaparib Impurity 81），是化学式为 C9H8O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 164.16。 奥拉帕利杂质81（分子式 C9H8O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥拉帕利杂质81（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥拉帕利杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：奥拉帕利杂质81（Olaparib Impurity 81，CAS 4122-57-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥拉帕利杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质81
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Jørgensen K. "一种奥拉帕利杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3266877 A1, 2020-07-26.
  2. 发明人杨光，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114117030 B, 授权公告日 2019-04-17.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115902648 B, 授权公告日 2024-11-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1255, (5), 4797-4826.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质81 as an Impurity". Molecules, 2015, 1417, (2), 8572-8601.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 81 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 827, (11), 9226-9247.

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