艾司奥美拉唑杂质32 CAS 2080-75-3

Esomeprazole Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2080-75-3
分子式C8H8N2O2
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质32 Esomeprazole Impurity 32 CAS 2080-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2080-75-3 对应的艾司奥美拉唑杂质32（Esomeprazole Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8N2O2，分子量 164.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 艾司奥美拉唑杂质32（Esomeprazole Impurity 32），CAS注册号 2080-75-3，化学式 C8H8N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.16 g/mol。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质32的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为164.16 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），艾司奥美拉唑杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质32（Esomeprazole Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质32
分子式C8H8N2O2
分子量164.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，韩伟. "一种艾司奥美拉唑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117629288 B, 授权公告日 2024-06-01.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3957173 A1, 2017-04-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1713, 7074-7084.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1963, (4), 9233-9243.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 477, (3), 5695-5703.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 953, 5430-5440.

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