乙内酰脲杂质12 CAS 113586-23-5

Hydantoin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113586-23-5
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质12 Hydantoin Impurity 12 CAS 113586-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质12（Hydantoin Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 113586-23-5。分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

乙内酰脲杂质12的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乙内酰脲杂质12（英文标识 Hydantoin Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 113586-23-5，相对分子质量测定值为 129.16。 从化学结构特征来看，乙内酰脲杂质12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为129.16 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙内酰脲杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：乙内酰脲杂质12（Hydantoin Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乙内酰脲杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质12
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，罗永刚. "一种乙内酰脲杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113936639 B, 授权公告日 2018-07-01.
  2. 发明人唐晓军，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115576748 A, 授权公告日 2021-01-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1252, 8648-8676.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质12 as an Impurity". Talanta, 2012, 570, (1), 8806-8827.

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