乙内酰脲杂质17 CAS 1460-33-9

Hydantoin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1460-33-9
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质17 Hydantoin Impurity 17 CAS 1460-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质17（Hydantoin Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1460-33-9。分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，乙内酰脲杂质17的分子量为129.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙内酰脲杂质17（Hydantoin Impurity 17）的系统命名为乙内酰脲杂质17，CAS号 1460-33-9，分子量为 129.16 g/mol。 依据分子式为 C6H11NO2 的乙内酰脲杂质17结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 129.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙内酰脲杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙内酰脲杂质17（Hydantoin Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰脲杂质17适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质17
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Schröder R. "一种乙内酰脲杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3330550 A1, 2017-08-24.
  2. 发明人冯建国，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115741720 A, 授权公告日 2017-09-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1038, 8647-8657.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1615, 6998-7028.

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