乙内酰脲杂质6 CAS 17773-41-0

Hydantoin Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17773-41-0
分子式C5H9NOS
分子量131.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质6 Hydantoin Impurity 6 CAS 17773-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙内酰脲杂质6（Hydantoin Impurity 6，CAS 17773-41-0），分子式 C5H9NOS，分子量 131.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙内酰脲杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙内酰脲杂质6（Hydantoin Impurity 6）的系统命名为乙内酰脲杂质6，CAS号 17773-41-0，分子量为 131.20 g/mol。 乙内酰脲杂质6（分子式 C5H9NOS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，乙内酰脲杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），乙内酰脲杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：乙内酰脲杂质6（Hydantoin Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质6
分子式C5H9NOS
分子量131.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Kumar R. "一种乙内酰脲杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9198673 B2, 2016-11-28.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112959191 A, 授权公告日 2024-08-05.
  3. Johnson M A, Kumar R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 6" [P]. US Patent, US 11629416 B2, 2021-09-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2065, 3541-3559.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1970, (4), 238-265.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1446, (10), 758-769.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 2064, 237-250.

Related Hydantoin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...