拉米地坦杂质9 CAS 498-94-2

Lasmiditan Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号498-94-2
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米地坦杂质9 Lasmiditan Impurity 9 CAS 498-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米地坦杂质9（Lasmiditan Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 498-94-2。分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），拉米地坦杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C6H11NO2 的拉米地坦杂质9（CAS 498-94-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉米地坦杂质9（分子式 C6H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，拉米地坦杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，拉米地坦杂质9（CAS 498-94-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉米地坦杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米地坦杂质9
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，王建平. "一种拉米地坦杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111135675 A, 授权公告日 2020-09-04.
  2. 发明人高志强，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lasmiditan Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116596925 B, 授权公告日 2020-03-21.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lasmiditan Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109903006 B, 授权公告日 2016-06-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米地坦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2016, 3459-3465.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米地坦杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 970, 8585-8608.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lasmiditan Impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 396, 2978-3007.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉米地坦杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1263, (9), 7234-7259.

Related Lasmiditan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...