卡泊芬净杂质C CAS 251095-73-5

Caspofungin Impurity C

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号251095-73-5
分子式C52H88N10O15
分子量1093.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡泊芬净杂质C Caspofungin Impurity C CAS 251095-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡泊芬净杂质C（Caspofungin Impurity C，CAS 号 251095-73-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C52H88N10O15，分子量 1093.31。纯度 >85%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡泊芬净杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 251095-73-5 对应的卡泊芬净杂质C（Caspofungin Impurity C），是化学式为 C52H88N10O15 的药物杂质标准品，相对分子质量 1093.31。 卡泊芬净杂质C（C52H88N10O15）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡泊芬净杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡泊芬净杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：卡泊芬净杂质C（Caspofungin Impurity C，CAS 251095-73-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡泊芬净杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡泊芬净杂质C
分子式C52H88N10O15
分子量1093.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>85%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Brown S R. "一种卡泊芬净杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9180411 B2, 2019-08-27.
  2. 发明人林芳，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Caspofungin Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116847383 B, 授权公告日 2024-06-17.
  3. Thompson G K, Kumar R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Caspofungin Impurity C" [P]. US Patent, US 11599536 B2, 2023-05-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡泊芬净杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1325, (6), 9462-9468.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡泊芬净杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1696, 6719-6733.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Caspofungin Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 782, (12), 1911-1918.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡泊芬净杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 482, 6447-6468.

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