硫必利EP杂质A CAS 63484-12-8

Tiapride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63484-12-8
分子式C10H12O5S
分子量244.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫必利EP杂质A Tiapride EP Impurity A CAS 63484-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫必利EP杂质A（Tiapride EP Impurity A，CAS 号 63484-12-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12O5S，分子量 244.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，硫必利EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，硫必利EP杂质A（Tiapride EP Impurity A，C10H12O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫必利EP杂质A（C10H12O5S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，硫必利EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫必利EP杂质A（Tiapride EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫必利EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫必利EP杂质A
分子式C10H12O5S
分子量244.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nowak P, Lefèvre J P. "一种硫必利EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3878198 A1, 2018-01-14.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Tiapride EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3298969 A1, 2019-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫必利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2134, (4), 9124-9131.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫必利EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1276, (4), 6156-6180.

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