硫必利EP杂质D CAS 63484-11-7

Tiapride EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63484-11-7
分子式C15H24N2O5S
分子量344.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫必利EP杂质D Tiapride EP Impurity D CAS 63484-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫必利EP杂质D（英文名 Tiapride EP Impurity D，CAS 63484-11-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H24N2O5S，分子量 344.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

硫必利EP杂质D（英文标识 Tiapride EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63484-11-7，相对分子质量测定值为 344.43。 依据分子式为 C15H24N2O5S 的硫必利EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 344.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，硫必利EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硫必利EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：硫必利EP杂质D（Tiapride EP Impurity D，CAS 63484-11-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫必利EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫必利EP杂质D
分子式C15H24N2O5S
分子量344.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Rossi M. "一种硫必利EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3092303 A1, 2021-04-07.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Tiapride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113625225 A, 授权公告日 2015-09-22.
  3. 发明人王建平，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tiapride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117410171 A, 授权公告日 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫必利EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2133, 210-217.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫必利EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 138, 6910-6925.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiapride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 832, (5), 993-1003.

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