硫必利杂质4 CAS 50390-76-6

Tiapride Hydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50390-76-6
分子式C9H10O5S
分子量230.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫必利杂质4 Tiapride Hydrochloride EP Impurity B CAS 50390-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫必利杂质4（Tiapride Hydrochloride EP Impurity B，CAS 号 50390-76-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O5S，分子量 230.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫必利杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C9H10O5S 的硫必利杂质4（CAS 50390-76-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硫必利杂质4（分子式 C9H10O5S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫必利杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硫必利杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：硫必利杂质4（Tiapride Hydrochloride EP Impurity B，CAS 50390-76-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫必利杂质4
分子式C9H10O5S
分子量230.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Kumar R. "一种硫必利杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9365089 B2, 2024-07-06.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tiapride Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116046377 B, 授权公告日 2017-12-01.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Tiapride Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116124666 A, 授权公告日 2018-04-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫必利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2108, (2), 5039-5068.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫必利杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2296, (11), 9857-9878.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiapride Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 620, (1), 6357-6385.

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