瑞舒伐他汀杂质22 CAS 355806-00-7

Rosuvastatin Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号355806-00-7
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质22 Rosuvastatin Impurity 22 CAS 355806-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质22（Rosuvastatin Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 355806-00-7。分子式 C26H36FN3O6S，分子量 537.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀杂质22的分子量为537.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质22（Rosuvastatin Impurity 22，C26H36FN3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞舒伐他汀杂质22（C26H36FN3O6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质22满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质22（CAS 355806-00-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质22
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Mueller T. "一种瑞舒伐他汀杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9083715 B2, 2018-03-08.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117861391 B, 授权公告日 2024-06-02.
  3. 发明人林芳，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113663356 B, 授权公告日 2015-06-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 933, (5), 1037-1043.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1291, 9245-9248.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2268, (7), 7241-7244.

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