瑞舒伐他汀杂质69 CAS 1821422-51-8

Rosuvastatin Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1821422-51-8
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质69 Rosuvastatin Impurity 69 CAS 1821422-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质69（英文名 Rosuvastatin Impurity 69，CAS 1821422-51-8）属于药物杂质对照品。分子式 C26H36FN3O6S，分子量 537.64。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞舒伐他汀杂质69（C26H36FN3O6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C26H36FN3O6S 的瑞舒伐他汀杂质69（CAS 1821422-51-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：瑞舒伐他汀杂质69（Rosuvastatin Impurity 69）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质69
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，孙丽萍. "一种瑞舒伐他汀杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111450982 B, 授权公告日 2016-07-10.
  2. 发明人胡光，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117594062 B, 授权公告日 2018-08-14.
  3. Williams B T, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 69" [P]. US Patent, US 10339617 B2, 2021-02-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 146, 453-462.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质69 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1848, (12), 282-312.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 69 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1922, 7678-7698.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 800, (1), 3503-3520.

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