瑞舒伐他汀杂质59 CAS 2185805-16-5

Rosuvastatin Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2185805-16-5
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质59 Rosuvastatin Impurity 59 CAS 2185805-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2185805-16-5 对应的瑞舒伐他汀杂质59（Rosuvastatin Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H36FN3O6S，分子量 537.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质59（Rosuvastatin Impurity 59）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质59，CAS号 2185805-16-5，分子量为 537.64 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质59的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为537.64 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：瑞舒伐他汀杂质59（Rosuvastatin Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质59
分子式C26H36FN3O6S
分子量537.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Klinger H. "一种瑞舒伐他汀杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 9620831 B2, 2024-10-06.
  2. 发明人郭海燕，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108988176 B, 授权公告日 2021-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 784, 257-277.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质59 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1753, 9803-9808.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1407, 5911-5930.

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