瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S) CAS 2185805-14-3

Rosuvastatin Impurity 3(3S,5S)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2185805-14-3
分子式2*C22H27FN3O6S Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S) Rosuvastatin Impurity 3(3S,5S) CAS 2185805-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)（英文名 Rosuvastatin Impurity 3(3S,5S)，CAS 2185805-14-3）属于药物杂质对照品。分子式 2*C22H27FN3O6S Ca。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)（Rosuvastatin Impurity 3(3S,5S)，2C22H27FN3O6S Ca）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为520.61 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)（Rosuvastatin Impurity 3(3S,5S)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)
分子式2*C22H27FN3O6S Ca
分子量520.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Anderson J P, Roberts E F. "一种瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S)的合成方法" [P]. US Patent, US 11975709 B2, 2019-12-14.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 3(3S,5S)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112647748 B, 授权公告日 2023-05-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2384, (6), 8639-8662.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质3(3S,5S) as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1779, 1264-1291.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 3(3S,5S) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 195, 4586-4608.

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