瑞舒伐他汀杂质123 CAS 1112048-62-0

Rosuvastatin Impurity 123

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1112048-62-0
分子式C29H40FN3O7S
分子量593.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质123 Rosuvastatin Impurity 123 CAS 1112048-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质123（Rosuvastatin Impurity 123，CAS 1112048-62-0），分子式 C29H40FN3O7S，分子量 593.71。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀杂质123的分子量为593.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1112048-62-0 对应的瑞舒伐他汀杂质123（Rosuvastatin Impurity 123），是化学式为 C29H40FN3O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 593.71。 依据分子式为 C29H40FN3O7S 的瑞舒伐他汀杂质123结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 593.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质123用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质123（Rosuvastatin Impurity 123）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质123作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质123
分子式C29H40FN3O7S
分子量593.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，张德明. "一种瑞舒伐他汀杂质123的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112483091 B, 授权公告日 2017-01-02.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112366070 A, 授权公告日 2021-11-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质123 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1225, 3901-3922.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质123 as an Impurity". Food Chem., 2022, 83, 595-598.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 123 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1520, (9), 6414-6429.

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