瑞舒伐他汀杂质127 CAS 1714147-49-5

Rosuvastatin Impurity 127

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1714147-49-5
分子式C29H42FN3O7S
分子量595.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质127 Rosuvastatin Impurity 127 CAS 1714147-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1714147-49-5 对应的瑞舒伐他汀杂质127（Rosuvastatin Impurity 127）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H42FN3O7S，分子量 595.72。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质127（Rosuvastatin Impurity 127）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质127，CAS号 1714147-49-5，分子量为 595.72 g/mol。 依据分子式为 C29H42FN3O7S 的瑞舒伐他汀杂质127结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 595.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质127可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质127满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：瑞舒伐他汀杂质127（Rosuvastatin Impurity 127，CAS 1714147-49-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质127
分子式C29H42FN3O7S
分子量595.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，郭海燕. "一种瑞舒伐他汀杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108767389 B, 授权公告日 2015-03-02.
  2. 发明人罗永刚，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109279482 B, 授权公告日 2018-05-23.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114550704 B, 授权公告日 2018-09-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质127 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1879, 7196-7223.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质127 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1619, 8017-8029.

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