阿哌沙班杂质56 CAS 1620386-62-0

Apixaban Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1620386-62-0
分子式C26H29N5O7
分子量523.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质56 Apixaban Impurity 56 CAS 1620386-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1620386-62-0 对应的阿哌沙班杂质56（Apixaban Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H29N5O7，分子量 523.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C26H29N5O7 的阿哌沙班杂质56（CAS 1620386-62-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿哌沙班杂质56（C26H29N5O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：从实际应用出发，阿哌沙班杂质56（CAS 1620386-62-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质56
分子式C26H29N5O7
分子量523.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Schröder R. "一种阿哌沙班杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3755155 A1, 2022-11-22.
  2. Yamamoto T, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 56" [P]. US Patent, US 9743855 B2, 2023-05-27.
  3. 发明人胡光，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115206846 B, 授权公告日 2020-01-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2031, (2), 7775-7783.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质56 as an Impurity". Talanta, 2017, 2305, (4), 8777-8782.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 56 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 99, (3), 1254-1261.

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