阿哌沙班杂质187 CAS 1904628-12-1

Apixaban Impurity 187

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1904628-12-1
分子式C28H30N4O6
分子量518.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质187 Apixaban Impurity 187 CAS 1904628-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质187（Apixaban Impurity 187，CAS 1904628-12-1），分子式 C28H30N4O6，分子量 518.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质187在内的目标物的控制。 阿哌沙班杂质187（英文标识 Apixaban Impurity 187）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1904628-12-1，相对分子质量测定值为 518.56。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质187的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为518.56 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质187均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质187的

应用场景：阿哌沙班杂质187（Apixaban Impurity 187）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿哌沙班杂质187作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质187
分子式C28H30N4O6
分子量518.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Lee S K. "一种阿哌沙班杂质187的合成方法" [P]. US Patent, US 11940972 B2, 2024-08-22.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 187" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115227142 B, 授权公告日 2019-03-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质187 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2241, (12), 2671-2699.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质187 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1059, (11), 838-843.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 187 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 982, (12), 5657-5685.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质187 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 2013, 920-942.

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