尼卡地平杂质32 CAS 134957-01-0

Nicardipine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134957-01-0
分子式C28H30N4O6
分子量518.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质32 Nicardipine Impurity 32 CAS 134957-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼卡地平杂质32（Nicardipine Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 134957-01-0，分子式 C28H30N4O6，分子量 518.56。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，尼卡地平杂质32（Nicardipine Impurity 32，C28H30N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C28H30N4O6 的尼卡地平杂质32结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 518.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼卡地平杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案

应用场景：尼卡地平杂质32（Nicardipine Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质32
分子式C28H30N4O6
分子量518.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Lee S K. "一种尼卡地平杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10547822 B2, 2015-02-09.
  2. 发明人张德明，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114037700 B, 授权公告日 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 335, (2), 1764-1775.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质32 as an Impurity". Talanta, 2025, 1087, (10), 710-739.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1454, (1), 4822-4847.

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