瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐 CAS 1714147-50-8

Rosuvastatin EP Impurity A Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1714147-50-8
分子式C25H33FN3O7S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐 Rosuvastatin EP Impurity A Sodium Salt CAS 1714147-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐（Rosuvastatin EP Impurity A Sodium Salt，CAS 号 1714147-50-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H33FN3O7S Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐（Rosuvastatin EP Impurity A Sodium Salt）的系统命名为瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐，CAS号 1714147-50-8，分子量为 561.60 g/mol。 瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐（C25H33FN3O7S Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐（CAS 1714147-50-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐
分子式C25H33FN3O7S Na
分子量561.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Roberts E F, Anderson J P. "一种瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11408409 B2, 2022-08-25.
  2. Kumar R, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity A Sodium Salt" [P]. US Patent, US 9326595 B2, 2016-04-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1662, (1), 2911-2930.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质A 钠盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1518, (12), 7850-7873.

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