瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物) CAS 1024064-70-7

Rosuvastatin EP Impurity L Calcium(Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1024064-70-7
分子式2*C22H29FN3O6S Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物) Rosuvastatin EP Impurity L Calcium(Mixture of Diastereomers) CAS 1024064-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物)（英文名 Rosuvastatin EP Impurity L Calcium(Mixture of Diastereomers)，CAS 1024064-70-7）属于药物杂质对照品。分子式 2*C22H29FN3O6S Ca。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物)在内的目标物的控制。 CAS编号 1024064-70-7 对应的瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物)（Rosuvastatin EP Impurity L Calcium(Mixture of Diastereomers)），是化学式为 2C22H29FN3O6S Ca 的药物杂质标准品，相对分子质量 522.62。 瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物)（2C22H29FN3O6S Ca）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀EP杂质L

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物)（CAS 1024064-70-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物)
分子式2*C22H29FN3O6S Ca
分子量522.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，林芳. "一种瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117374230 B, 授权公告日 2020-09-20.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity L Calcium(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111904810 B, 授权公告日 2025-01-28.
  3. 发明人张德明，冯建国，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin EP Impurity L Calcium(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114395010 B, 授权公告日 2025-09-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 993, (1), 2117-2137.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物) as an Impurity". Food Chem., 2022, 1114, 855-862.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity L Calcium(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2442, 508-524.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀EP杂质L钙盐(异构体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 596, 7968-7976.

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