瑞舒伐他汀杂质267 CAS 1031246-43-1

Rosuvastatin Impurity 267

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1031246-43-1
分子式C15H18FN3O2S
分子量323.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质267 Rosuvastatin Impurity 267 CAS 1031246-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质267（Rosuvastatin Impurity 267，CAS 1031246-43-1），分子式 C15H18FN3O2S，分子量 323.39。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质267在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质267（Rosuvastatin Impurity 267）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质267，CAS号 1031246-43-1，分子量为 323.39 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞舒伐他汀杂质267表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括323.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质267（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质267（CAS 1031246-43-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质267适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质267
分子式C15H18FN3O2S
分子量323.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，李文辉. "一种瑞舒伐他汀杂质267的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117373245 A, 授权公告日 2020-06-19.
  2. Park J H, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 267" [P]. US Patent, US 10373959 B2, 2017-03-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质267 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2127, (2), 4554-4572.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质267 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1213, 9360-9382.

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