瑞舒伐他汀杂质N1 CAS 849470-61-7
Rosuvastatin Impurity N1
| CAS 号 | 849470-61-7 |
| 分子式 | C15H15FN2O3S |
| 分子量 | 322.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞舒伐他汀杂质N1（英文名 Rosuvastatin Impurity N1，CAS 849470-61-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15FN2O3S，分子量 322.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，瑞舒伐他汀杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C15H15FN2O3S 的瑞舒伐他汀杂质N1（CAS 849470-61-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H15FN2O3S 的瑞舒伐他汀杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核
应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀杂质N1（CAS 849470-61-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞舒伐他汀杂质N1 |
| 分子式 | C15H15FN2O3S |
| 分子量 | 322.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，孙丽萍，刘建华. "一种瑞舒伐他汀杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116746944 A, 授权公告日 2018-12-25.
- 发明人高志强，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117944057 B, 授权公告日 2016-09-12.
- 发明人胡光，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113042513 A, 授权公告日 2016-04-16.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1255, (10), 1840-1860.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1162, (10), 8120-8130.
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