瑞舒伐他汀杂质108 CAS 160009-35-8

Rosuvastatin Impurity 108

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160009-35-8
分子式C16H17FN2O2S
分子量320.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质108 Rosuvastatin Impurity 108 CAS 160009-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质108（Rosuvastatin Impurity 108）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 160009-35-8。分子式 C16H17FN2O2S，分子量 320.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞舒伐他汀杂质108的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞舒伐他汀杂质108（Rosuvastatin Impurity 108），CAS注册号 160009-35-8，化学式 C16H17FN2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.38 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质108的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为320.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质108（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质108（CAS 160009-35-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质108作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质108
分子式C16H17FN2O2S
分子量320.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，朱建伟. "一种瑞舒伐他汀杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110005467 A, 授权公告日 2021-10-11.
  2. Johansson L, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 108" [P]. European Patent, EP 3648968 A1, 2018-09-14.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114012474 A, 授权公告日 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1351, 838-856.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质108 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1005, (2), 2306-2324.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 108 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1157, (4), 2407-2425.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质108 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 1355, (12), 2842-2852.

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