瑞舒伐他汀杂质26 CAS 488798-38-5
Rosuvastatin Impurity 26
| CAS 号 | 488798-38-5 |
| 分子式 | C15H14ClFN2O2 |
| 分子量 | 308.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞舒伐他汀杂质26（Rosuvastatin Impurity 26，CAS 号 488798-38-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14ClFN2O2，分子量 308.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质26的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为308.74 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 瑞舒伐他汀杂质26（英文标识 Rosuvastatin Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 488798-38-5，相对分子质量测定值为 308.74。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质26（CAS 488798-38-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞舒伐他汀杂质26 |
| 分子式 | C15H14ClFN2O2 |
| 分子量 | 308.74 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，刘建华，韩伟. "一种瑞舒伐他汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114658841 B, 授权公告日 2022-06-12.
- 发明人何建平，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108881745 B, 授权公告日 2020-04-01.
- 发明人黄志刚，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110003818 A, 授权公告日 2021-03-12.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1776, (5), 9114-9143.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质26 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1788, 6601-6628.
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