瑞舒伐他汀杂质110 CAS 160009-36-9

Rosuvastatin Impurity 110

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160009-36-9
分子式C16H18FN3O2
分子量303.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质110 Rosuvastatin Impurity 110 CAS 160009-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质110（Rosuvastatin Impurity 110，CAS 160009-36-9），分子式 C16H18FN3O2，分子量 303.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 160009-36-9 对应的瑞舒伐他汀杂质110（Rosuvastatin Impurity 110），是化学式为 C16H18FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 303.33。 从化学结构特征来看，瑞舒伐他汀杂质110的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为303.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质110可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质110满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：瑞舒伐他汀杂质110（Rosuvastatin Impurity 110）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质110
分子式C16H18FN3O2
分子量303.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Brown S R. "一种瑞舒伐他汀杂质110的合成方法" [P]. US Patent, US 11221969 B2, 2025-04-03.
  2. 发明人张德明，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116076725 A, 授权公告日 2022-04-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质110 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 644, (9), 8828-8849.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质110 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 205, (2), 5733-5757.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 110 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2041, 3548-3577.

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