瑞舒伐他汀杂质63 CAS 154026-95-6

Rosuvastatin Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154026-95-6
分子式C15H26O6
分子量302.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质63 Rosuvastatin Impurity 63 CAS 154026-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154026-95-6 对应的瑞舒伐他汀杂质63（Rosuvastatin Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H26O6，分子量 302.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞舒伐他汀杂质63（英文标识 Rosuvastatin Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 154026-95-6，相对分子质量测定值为 302.36。 瑞舒伐他汀杂质63（分子式 C15H26O6）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质63（CAS 154026-95-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质63

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质63
分子式C15H26O6
分子量302.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，杨光. "一种瑞舒伐他汀杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108570273 B, 授权公告日 2025-10-21.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108426577 B, 授权公告日 2016-03-08.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 63" [P]. US Patent, US 9470773 B2, 2015-09-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 978, 7149-7176.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质63 as an Impurity". Talanta, 2014, 1930, 9642-9671.

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