瑞舒伐他汀杂质154 CAS 154026-94-5

Rosuvastatin Impurity 154

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154026-94-5
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质154 Rosuvastatin Impurity 154 CAS 154026-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质154（Rosuvastatin Impurity 154，CAS 号 154026-94-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H23ClO4，分子量 278.77。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，瑞舒伐他汀杂质154的分子量为278.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质154（Rosuvastatin Impurity 154）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质154，CAS号 154026-94-5，分子量为 278.77 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质154（分子式 C13H23ClO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质154均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质154（CAS 154026-94-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质154作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质154
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Roberts E F. "一种瑞舒伐他汀杂质154的合成方法" [P]. US Patent, US 9950718 B2, 2024-12-18.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110232028 B, 授权公告日 2016-10-18.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110800285 A, 授权公告日 2015-01-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2301, (10), 7027-7042.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质154 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1440, 7206-7213.

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