瑞舒伐他汀杂质31 CAS 2095786-11-9

Rosuvastatin Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2095786-11-9
分子式C13H22O6
分子量274.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质31 Rosuvastatin Impurity 31 CAS 2095786-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞舒伐他汀杂质31（Rosuvastatin Impurity 31，CAS 2095786-11-9），分子式 C13H22O6，分子量 274.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 瑞舒伐他汀杂质31（Rosuvastatin Impurity 31），CAS注册号 2095786-11-9，化学式 C13H22O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 274.31 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质31（分子式 C13H22O6）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：瑞舒伐他汀杂质31（Rosuvastatin Impurity 31，CAS 2095786-11-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质31
分子式C13H22O6
分子量274.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，王建平. "一种瑞舒伐他汀杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113135622 A, 授权公告日 2025-07-10.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114119258 B, 授权公告日 2022-06-20.
  3. Yamamoto T, Patel M V, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 31" [P]. US Patent, US 11422705 B2, 2019-10-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2213, 9546-9566.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1297, (2), 3811-3832.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 2092, 7159-7164.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 273, 822-849.

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