瑞舒伐他汀杂质96 CAS 521974-00-5

Rosuvastatin Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号521974-00-5
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质96 Rosuvastatin Impurity 96 CAS 521974-00-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质96（Rosuvastatin Impurity 96，CAS 号 521974-00-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H23ClO4，分子量 278.77。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质96在内的目标物的控制。 瑞舒伐他汀杂质96（英文标识 Rosuvastatin Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 521974-00-5，相对分子质量测定值为 278.77。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞舒伐他汀杂质96表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括278.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀杂质96（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质96（Rosuvastatin Impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质96（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质96
分子式C13H23ClO4
分子量278.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，周伟. "一种瑞舒伐他汀杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111955528 B, 授权公告日 2017-12-18.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116514174 B, 授权公告日 2015-05-15.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3750134 A1, 2018-07-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1510, 3556-3566.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质96 as an Impurity". Food Chem., 2015, 404, (12), 2132-2142.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 96 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1420, (3), 9900-9923.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1819, (5), 4703-4715.

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