维奈克拉杂质12 CAS 1228780-49-1

Venetoclax Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1228780-49-1
分子式C16H19ClO2
分子量278.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质12 Venetoclax Impurity 12 CAS 1228780-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维奈克拉杂质12（Venetoclax Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1228780-49-1，分子式 C16H19ClO2，分子量 278.77。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维奈克拉杂质12（Venetoclax Impurity 12）的系统命名为维奈克拉杂质12，CAS号 1228780-49-1，分子量为 278.77 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，维奈克拉杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括278.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：从实际应用出发，维奈克拉杂质12（CAS 1228780-49-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维奈克拉杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质12
分子式C16H19ClO2
分子量278.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，高志强. "一种维奈克拉杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111388407 A, 授权公告日 2025-12-06.
  2. Schröder R, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3476013 A1, 2024-07-09.
  3. Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3827202 A1, 2017-10-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 760, (9), 8537-8560.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1436, (8), 3467-3489.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 310, 5655-5663.

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