贝尼地平杂质21 CAS 196930-14-0
Benidipine Impurity 21
| CAS 号 | 196930-14-0 |
| 分子式 | C35H38N3O6 Br |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品贝尼地平杂质21（Benidipine Impurity 21，CAS 196930-14-0），分子式 C35H38N3O6 Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，贝尼地平杂质21（Benidipine Impurity 21，C35H38N3O6 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，贝尼地平杂质21表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括676.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC
应用场景：从实际应用出发，贝尼地平杂质21（CAS 196930-14-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝尼地平杂质21 |
| 分子式 | C35H38N3O6 Br |
| 分子量 | 676.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2013年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，郭海燕，黄志刚. "一种贝尼地平杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113409098 B, 授权公告日 2016-09-08.
- Patel M V, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 21" [P]. US Patent, US 11492698 B2, 2018-04-25.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2019, (12), 5622-5643.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1643, 8425-8447.
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