洛度沙胺杂质N44 CAS 14994-02-6

Lodoxamide Impurity N44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14994-02-6
分子式C9H13NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛度沙胺杂质N44 Lodoxamide Impurity N44 CAS 14994-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14994-02-6 对应的洛度沙胺杂质N44（Lodoxamide Impurity N44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NOS HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，洛度沙胺杂质N44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 洛度沙胺杂质N44（英文标识 Lodoxamide Impurity N44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14994-02-6，相对分子质量测定值为 219.73。 从化学结构特征来看，洛度沙胺杂质N44的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为219.73 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：洛度沙胺杂质N44（Lodoxamide Impurity N44，CAS 14994-02-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛度沙胺杂质N44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛度沙胺杂质N44
分子式C9H13NOS HCl
分子量219.73 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，陈志强. "一种洛度沙胺杂质N44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114240441 B, 授权公告日 2022-02-18.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Lodoxamide Impurity N44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116915988 B, 授权公告日 2023-11-21.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lodoxamide Impurity N44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108278787 B, 授权公告日 2022-10-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛度沙胺杂质N44 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 453, (7), 1377-1380.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛度沙胺杂质N44 as an Impurity". Food Chem., 2019, 905, 2352-2372.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lodoxamide Impurity N44 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1569, (6), 9092-9107.

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