洛度沙胺杂质13 CAS 53882-13-6

Lodoxamide lmpurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53882-13-6
分子式C15H14ClN3O6
分子量367.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛度沙胺杂质13 Lodoxamide lmpurity 13 CAS 53882-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53882-13-6 对应的洛度沙胺杂质13（Lodoxamide lmpurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14ClN3O6，分子量 367.74。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，洛度沙胺杂质13的分子量为367.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，洛度沙胺杂质13（Lodoxamide lmpurity 13）的系统命名为洛度沙胺杂质13，CAS号 53882-13-6，分子量为 367.74 g/mol。 洛度沙胺杂质13（C15H14ClN3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，洛度沙胺杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），洛度沙胺杂质13满足CNAS-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛度沙胺杂质13（Lodoxamide lmpurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 洛度沙胺杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛度沙胺杂质13
分子式C15H14ClN3O6
分子量367.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，林芳. "一种洛度沙胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108114838 A, 授权公告日 2015-08-05.
  2. Klinger H, Schröder R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lodoxamide lmpurity 13" [P]. US Patent, US 11370323 B2, 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛度沙胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1740, (3), 9641-9661.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛度沙胺杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 933, (9), 4209-4221.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lodoxamide lmpurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2346, 457-466.

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