洛度沙胺杂质15 CAS 67605-91-8

Lodoxamide lmpurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67605-91-8
分子式C15H15ClN2O8
分子量386.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛度沙胺杂质15 Lodoxamide lmpurity 15 CAS 67605-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛度沙胺杂质15（Lodoxamide lmpurity 15，CAS 号 67605-91-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15ClN2O8，分子量 386.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），洛度沙胺杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C15H15ClN2O8 的洛度沙胺杂质15（CAS 67605-91-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 洛度沙胺杂质15（C15H15ClN2O8）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛度沙胺杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于

应用场景：从实际应用出发，洛度沙胺杂质15（CAS 67605-91-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛度沙胺杂质15
分子式C15H15ClN2O8
分子量386.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种洛度沙胺杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3173300 A1, 2020-02-09.
  2. 发明人高志强，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Lodoxamide lmpurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109078117 B, 授权公告日 2022-10-02.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lodoxamide lmpurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112433164 A, 授权公告日 2015-03-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛度沙胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1557, (4), 2235-2243.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛度沙胺杂质15 as an Impurity". Molecules, 2023, 1276, 9882-9902.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lodoxamide lmpurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1338, (2), 875-893.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛度沙胺杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 671, 6347-6363.

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