洛度沙胺杂质19 CAS 53882-26-1

Lodoxamide lmpurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53882-26-1
分子式C11H7ClN2O8
分子量330.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛度沙胺杂质19 Lodoxamide lmpurity 19 CAS 53882-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛度沙胺杂质19（Lodoxamide lmpurity 19，CAS 号 53882-26-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H7ClN2O8，分子量 330.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，洛度沙胺杂质19（Lodoxamide lmpurity 19）的系统命名为洛度沙胺杂质19，CAS号 53882-26-1，分子量为 330.63 g/mol。 从化学结构特征来看，洛度沙胺杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为330.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，洛度沙胺杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），洛度沙胺杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：洛度沙胺杂质19（Lodoxamide lmpurity 19，CAS 53882-26-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛度沙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛度沙胺杂质19
分子式C11H7ClN2O8
分子量330.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，徐明华. "一种洛度沙胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115371139 A, 授权公告日 2015-08-22.
  2. Patel M V, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lodoxamide lmpurity 19" [P]. US Patent, US 11887698 B2, 2018-02-14.
  3. 发明人刘建华，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lodoxamide lmpurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115239855 A, 授权公告日 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛度沙胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1931, 987-1008.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛度沙胺杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2463, (4), 5423-5440.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lodoxamide lmpurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1044, (7), 1066-1079.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛度沙胺杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1686, (6), 2976-2995.

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