贝尼地平杂质67 CAS 105979-18-8

Benidipine Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105979-18-8
分子式2*C28H31N3O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质67 Benidipine Impurity 67 CAS 105979-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝尼地平杂质67（Benidipine Impurity 67，CAS 105979-18-8），分子式 2*C28H31N3O6。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝尼地平杂质67表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括505.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 2C28H31N3O6 的贝尼地平杂质67（CAS 105979-18-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），贝尼地平杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质67（CAS 105979-18-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质67（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质67
分子式2*C28H31N3O6
分子量505.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，孙丽萍. "一种贝尼地平杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113323081 B, 授权公告日 2020-04-04.
  2. 发明人李文辉，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111142265 B, 授权公告日 2015-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 277, 6150-6155.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质67 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1012, 8050-8066.

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