贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物） CAS 121138-43-0

Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121138-43-0
分子式C27H29N3O6
分子量491.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物） Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers) CAS 121138-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物）（Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers)，CAS 号 121138-43-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H29N3O6，分子量 491.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物）（英文标识 Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 121138-43-0，相对分子质量测定值为 491.54。 从化学结构特征来看，贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为491.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，贝尼地平杂质28（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物）（Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物）
分子式C27H29N3O6
分子量491.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Nowak P. "一种贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3399627 A1, 2018-03-01.
  2. Fischer A B, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 9544474 B2, 2025-06-10.
  3. 发明人王建平，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112087821 B, 授权公告日 2016-08-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1280, (9), 2744-2764.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质28（非对映异构体混合物） as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 909, 8125-8132.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 28(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1354, (6), 5137-5149.

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