利拉利汀杂质57 CAS 2416949-69-2

Linagliptin Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2416949-69-2
分子式C25H29N7O4
分子量491.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质57 Linagliptin Impurity 57 CAS 2416949-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质57（Linagliptin Impurity 57，CAS 号 2416949-69-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H29N7O4，分子量 491.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利拉利汀杂质57的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H29N7O4 的利拉利汀杂质57（CAS 2416949-69-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利拉利汀杂质57（分子式 C25H29N7O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利拉利汀杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利拉利汀杂质57满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利拉利汀杂质57（Linagliptin Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利拉利汀杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质57
分子式C25H29N7O4
分子量491.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Martínez F. "一种利拉利汀杂质57的合成方法" [P]. European Patent, EP 3402384 A1, 2015-05-08.
  2. 发明人林芳，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108771260 A, 授权公告日 2021-01-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2453, (10), 1696-1713.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质57 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1388, (4), 7728-7752.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1360, 2894-2908.

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