利格列汀杂质62 CAS 1807608-59-8

Linagliptin Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1807608-59-8
分子式C25H28N8O3
分子量488.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质62 Linagliptin Impurity 62 CAS 1807608-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质62（Linagliptin Impurity 62，CAS 号 1807608-59-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H28N8O3，分子量 488.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，利格列汀杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 利格列汀杂质62（Linagliptin Impurity 62），CAS注册号 1807608-59-8，化学式 C25H28N8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 488.54 g/mol。 依据分子式为 C25H28N8O3 的利格列汀杂质62结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 488.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利格列汀杂质62可作为

应用场景：利格列汀杂质62（Linagliptin Impurity 62，CAS 1807608-59-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质62
分子式C25H28N8O3
分子量488.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，林芳. "一种利格列汀杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108371187 A, 授权公告日 2021-05-20.
  2. 发明人何建平，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115375482 A, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 567, (2), 529-557.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质62 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1491, (11), 5903-5921.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1578, (10), 2934-2962.

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