阿哌沙班杂质9 CAS 503614-91-3

Apixaban Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号503614-91-3
分子式C27H28N4O5
分子量488.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质9 Apixaban Impurity 9 CAS 503614-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质9（Apixaban Impurity 9，CAS 503614-91-3），分子式 C27H28N4O5，分子量 488.54。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C27H28N4O5 的阿哌沙班杂质9（CAS 503614-91-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为488.54 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿哌沙班杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质9（Apixaban Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质9适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质9
分子式C27H28N4O5
分子量488.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，冯建国. "一种阿哌沙班杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114475273 A, 授权公告日 2017-05-01.
  2. 发明人郭海燕，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109053196 A, 授权公告日 2020-06-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1413, 5464-5484.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质9 as an Impurity". Talanta, 2021, 2116, (9), 2372-2402.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 139, (1), 5397-5421.

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