阿哌沙班杂质1 CAS 503614-92-4

Apixaban Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号503614-92-4
分子式C25H24N4O5
分子量460.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质1 Apixaban Impurity 1 CAS 503614-92-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质1（Apixaban Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 503614-92-4，分子式 C25H24N4O5，分子量 460.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿哌沙班杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿哌沙班杂质1（Apixaban Impurity 1）的系统命名为阿哌沙班杂质1，CAS号 503614-92-4，分子量为 460.48 g/mol。 阿哌沙班杂质1（分子式 C25H24N4O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证

应用场景：阿哌沙班杂质1（Apixaban Impurity 1，CAS 503614-92-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质1
分子式C25H24N4O5
分子量460.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Mueller T C. "一种阿哌沙班杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3770989 A1, 2022-08-23.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116163116 A, 授权公告日 2024-10-19.
  3. 发明人徐明华，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111260116 A, 授权公告日 2022-12-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 469, 6868-6880.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1057, (10), 6261-6272.

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