巴瑞替尼杂质29 CAS 2140326-23-2

Baricitinib Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2140326-23-2
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质29 Baricitinib Impurity 29 CAS 2140326-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴瑞替尼杂质29（Baricitinib Impurity 29，CAS 2140326-23-2），分子式 C11H13N3O2，分子量 219.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，巴瑞替尼杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 巴瑞替尼杂质29（英文标识 Baricitinib Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2140326-23-2，相对分子质量测定值为 219.24。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质29的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为219.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴瑞替尼杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质29（CAS 2140326-23-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质29
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Kumar R. "一种巴瑞替尼杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9885566 B2, 2017-12-06.
  2. 发明人韩伟，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113832244 B, 授权公告日 2017-05-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2314, (2), 7833-7840.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质29 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1839, 5922-5941.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 29 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1839, (10), 3110-3128.

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