卡替洛尔EP杂质 C CAS 51781-14-7

Carteolol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51781-14-7
分子式C12H13NO3
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替洛尔EP杂质 C Carteolol EP Impurity C CAS 51781-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替洛尔EP杂质 C（英文名 Carteolol EP Impurity C，CAS 51781-14-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H13NO3，分子量 219.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，卡替洛尔EP杂质 C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 卡替洛尔EP杂质 C（Carteolol EP Impurity C），CAS注册号 51781-14-7，化学式 C12H13NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.24 g/mol。 从化学结构特征来看，卡替洛尔EP杂质 C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为219.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡替洛尔EP杂质 C可作为HPLC分

应用场景：从实际应用出发，卡替洛尔EP杂质 C（CAS 51781-14-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡替洛尔EP杂质 C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替洛尔EP杂质 C
分子式C12H13NO3
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，冯建国. "一种卡替洛尔EP杂质 C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110695063 A, 授权公告日 2023-06-05.
  2. Schröder R, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Carteolol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9093738 B2, 2024-02-14.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Carteolol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116781127 A, 授权公告日 2019-07-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替洛尔EP杂质 C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2320, 4111-4135.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替洛尔EP杂质 C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1830, (12), 9203-9222.

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