卡替洛尔EP杂质F CAS 2748462-60-2

Carteolol EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2748462-60-2
分子式C13H17NO4
分子量251.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替洛尔EP杂质F Carteolol EP Impurity F CAS 2748462-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替洛尔EP杂质F（英文名 Carteolol EP Impurity F，CAS 2748462-60-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17NO4，分子量 251.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，卡替洛尔EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2748462-60-2 对应的卡替洛尔EP杂质F（Carteolol EP Impurity F），是化学式为 C13H17NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.28。 卡替洛尔EP杂质F（分子式 C13H17NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡替洛尔EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：从实际应用出发，卡替洛尔EP杂质F（CAS 2748462-60-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡替洛尔EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替洛尔EP杂质F
分子式C13H17NO4
分子量251.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Schröder R, Kumar R. "一种卡替洛尔EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11803155 B2, 2023-10-17.
  2. 发明人陈志强，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Carteolol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114500114 A, 授权公告日 2019-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替洛尔EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1540, 3751-3778.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替洛尔EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2243, 5253-5272.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carteolol EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 637, (7), 5501-5531.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡替洛尔EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 537, (7), 1156-1160.

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