阿贝西利杂质61 CAS 827587-92-8

Abemaciclib Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号827587-92-8
分子式C10H14N4O
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质61 Abemaciclib Impurity 61 CAS 827587-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质61（Abemaciclib Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 827587-92-8。分子式 C10H14N4O，分子量 206.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿贝西利杂质61（C10H14N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿贝西利杂质61（Abemaciclib Impurity 61），CAS注册号 827587-92-8，化学式 C10H14N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.24 g/mol。 在定量分析中，阿贝西利杂质61（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西利杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质61（CAS 827587-92-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿贝西利杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质61
分子式C10H14N4O
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，杨光. "一种阿贝西利杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110790551 B, 授权公告日 2024-09-28.
  2. Martínez F, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3159432 A1, 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 316, (11), 3602-3606.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质61 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 598, (12), 1374-1401.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2135, (10), 237-263.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 956, (2), 3937-3957.

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